瑞创生物通用型DNT细胞疗法新适应症获批IND 当前视点
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来源：细胞治疗前沿
2023年1月6日，广东瑞顺生物技术有限公司（下称“瑞顺生物”），一家专注于以现货通用型DNT细胞为技术平台的全球创新免疫治疗细胞药研发及商业化的生物医药公司宣布其全资子公司瑞创生物技术有限公司（下称“瑞创生物”）递交的RC1012注射液“预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发”适应症IND申请得到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准（受理号：CXSL2200539，批件号：2023LP00042）。
目前异基因造血干细胞移植后维持治疗主要包括去甲基化药物、免疫调节剂以及FLT3抑制剂等，虽取得一定效果，但在维持治疗的时机选择、治疗副作用以及患者负担等方面仍存在严重的未满足临床需求。DNT细胞具有强大的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性，并且具有杀瘤活性强、安全性好（对正常细胞无毒性、无GvHD、无HvGR）、体外扩增能力强等明显优势，此前在中国科技大学附属第一医院（原安徽省立医院）血液科完成的研究者发起的临床试验数据表明，RC1012注射液在预防急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后复发适应症上，具有很好的安全性和可期待的有效性，为AML受试者异基因造血干细胞移植后预防复发提供了一种全新的免疫细胞治疗选择。
此前，RC1012注射液关于“治疗复发难治性急性髓系白血病”适应症的IND申请已于2020年11月获得CDE临床默示许可，是中国首个被批准进入注册临床试验的通用型免疫细胞产品（CDE受理号：CXSL2000248），2022年8月，RC1012注射液冻存制剂获批IND临床试验（CDE受理号：CXSB2200042），标志着RC012注射液有希望成为全球首款非基因编辑现货通用型免疫细胞新药，目前正在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心开展注册I期临床试验，计划在2023年进入关键性II期临床试验。
此次RC1012注射液新适应症IND申请获得CDE批准，意味着RC1012注射液作为全球首款未经基因编辑的现货通用型DNT免疫细胞治疗产品的临床适应症得到进一步扩大。
关于RC1012注射液和RJMty19注射液
DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。RC1012注射液（主要成分为DNT细胞）用于治疗复发难治急性髓系白血病（r/r AML）的适应症目前正在中国开展注册1期临床试验；用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发适应症已获CED批准，即将开展注册临床试验研究；用于治疗复发难治B-NHL适应症的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞），目前正在开展IIT临床研究。
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